您的位置: 今日资讯网 > 国内 > 正文

扬子江药业集团联合主导的一药品生产企业质量风险管理团体标准实施

2024-06-14来源:网络阅读: 1452

我国药品生产企业质量风险管理工作取得新成果。6月14日,由中国医药质量管理协会归口,扬子江药业集团提出,官产学研专家共同编制的《药品生产企业质量风险管理要求及实施指南》团体标准(T/CQAP 4001—2024)正式实施。该标准将为行业发展提供更加规范的指引,推动药品生产企业向高质量、高效率和可持续发展的方向迈进。

据悉,此项团体标准是在扬子江药业集团质量风险管控实践及江苏省地方标准基础上,参考国内外相关组织的先进做法与经验进行编制的。此次编制工作还汇集了江苏海岸药业有限公司、江苏海慈生物药业有限公司、江苏紫龙药业有限公司等20余家制药企业和高校、研究院所等相关单位共同参与。

根据国家《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求,药品企业应建立药品质量管理体系,对药品质量风险进行管理。扬子江药业集团秉承“求索进取、护佑众生”企业使命,历经逾20年探索实践形成了独具自身特色的药品质量风险管控模式。该模式以“三不原则”与“四持续方法”为核心,全方位覆盖药品质量管控的全过程、全要素及全生命周期,确保药品质量风险得到高标准、动态管理,从而有效保障消费者用药安全、有效与可及。据了解,该模式已于2020年被定为江苏省地方标准《药品生产企业质量风险管控体系要求》(DB32/T3770-2020)。

在该项团体标准的编制过程中,扬子江药业集团分享了其在药品质量风险管理方面的丰富实践经验,为标准的搭建提供了重要的框架思路和关键案例支持。值得一提的是,扬子江药业集团多年来坚持“标准化+质量风险管控”双管齐下,在标准化建设方面成绩突出。该集团参与申报的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”获国家科学技术进步二等奖,参与制定了“中药智能制造技术规程”等多项中药智能制造标准,成为江苏省首个通过国家标准委验收的“中药流程智能制造国家高新技术产业标准化试点”企业。此外,该集团主导编制的5个中药材品种质量标准被录入《欧洲药典》,努力以标准化推进中医药国际化发展。

据介绍,该团体标准更加注重质量风险管理的方法应用和案例分享,不仅适用于药品上市许可持有人及药品生产企业的质量风险管理体系建设,也为其他涉及质量风险管理的组织提供了参考。


滚动推荐
2024-06-28扬子江药业集团携手新华网,探索国学医学的传承与创新之路
扬子江药业集团携手新华网,探索国学医学的传承与创新之路...[详细]
2024-10-24广发银行广州南沙分行积极开展“现金支付更便利,使用现金更安全”主题宣传活动
广发银行广州南沙分行积极开展“现金支付更便利,使用现金更安全”主题宣传活动...[详细]
2024-03-07大数据重塑教育评价 青少年心理健康迎来新机遇
大数据重塑教育评价 青少年心理健康迎来新机遇...[详细]
2024-02-23游戏充值意愿下降!近七成未成年人玩游戏不花钱
游戏充值意愿下降!近七成未成年人玩游戏不花钱...[详细]
2024-02-22中国信通院联合金橙果科技等十七家单位发起人工智能大模型安全基准测试
中国信通院联合金橙果科技等十七家单位发起人工智能大模型安全基准测试...[详细]
2024-08-30【仁心仁术 大爱无疆特别报道】 中国当代非遗传承专家——冯殿慧
【仁心仁术 大爱无疆特别报道】 中国当代非遗传承专家——冯殿慧...[详细]
2024-05-15嘉兴市长一行考察雅康博嘉兴医检所
嘉兴市长一行考察雅康博嘉兴医检所...[详细]
2024-03-12美式豪华再进化 全新电混林肯Z与全新电混林肯冒险家焕新上市
美式豪华再进化 全新电混林肯Z与全新电混林肯冒险家焕新上市...[详细]
2024-06-24Casa Dolce&Gabbana盛大启幕 - 分享意式匠心 探索时尚新篇
Casa Dolce&Gabbana盛大启幕 - 分享意式匠心 探索时尚新篇...[详细]
2023-12-26调查显示"双减"有助于提升学生自主学习
调查显示"双减"有助于提升学生自主学习...[详细]